Caraterísticas & Especificaciones de Ftalato hidroxipropil de la metilcelulosa

Ftalato de Hypromellose
El ftalato de Hypromellose es un éster ácido monophthalic de hidroxipropil
metilcelulosa. Contiene methoxy (OCH3), hydroxypropoxy
(OCH2CHOHCH3), y grupos del phthalyl (o-carboxybenzoyl, C8H5O3). Él
contiene el no menos que 21.0 por ciento y el no más que 35.0 por ciento de
grupos del phthalyl, calculados sobre la base anhidra.
Coto del empaquetado y del almacenaje en envases apretados.
Etiqueta de etiquetado él para indicar su viscosidad y su contenido nominal del phthalyl.
Estándares de referencia de USP 11
Ftalato RS de USP Hypromellose.
La identificación, la absorción infrarroja 197K no seca especímenes.
La viscosidad 911 disuelve 10 g, secados previamente en 105 para 1 hora, en 90 g de una mezcla de
pesos iguales del cloruro del metanol y de metileno mezclándose y sacudiendo: la viscosidad,
se determina en 20 el ± 0.1 (véase el procedimiento para los derivados de la celulosa bajo viscosidad 911),
no menos el que 80% y no más que 120% de eso indicada por la etiqueta.
Agua, método I 921: no más que 5.0%.
Residuo en la ignición 281: no más que 0.20%.
El cloruro 221 disuelve 1.0 g en 40 ml de 0.2 hidróxidos de sodio de N, agrega 1 gota de
los TS de la fenolftaleina, y agregan el ácido nítrico de 2 N gota a gota, con el revolvimiento, hasta que sea el color rojo
descargado. Agregue 20 ml adicional de ácido nítrico de 2 N con el revolvimiento. Calor en un baño de agua, con
revolviendo, hasta que el precipitado tipo gel formado llegue a ser granular. Refresque la mezcla, y
centrifugue. Separe la fase líquida, y lave el residuo con tres 20-mL sucesivos
poHTions del agua, separando los lavados centrifugando. Diluya los líquidos combinados con
riegue a 200 ml, mézclese, y filtre. Un poHTion 50-mL del líquido filtrado así que de demostraciones obtenidas no más
cloruro que una solución de control hecha tratando 0.50 ml de 0.01 ácidos hidroclóricos de N con 10
ml de 0.2 hidróxidos de sodio de N, agregando 7 ml de ácido nítrico de 2 N, y diluyéndolos con agua a 50 ml
(0.07%).
Metales pesados, método II 231: 0.001%.
Límite de ácido ftálico libre
La fase móvil prepara una mezcla filtrada y desgasificada de ácido cyanoacetic de 0.1 M y
acetonitrilo (85: 15). Haga los ajustes en caso de necesidad (véase la conveniencia del sistema debajo
Cromatografía 621).
Transferencia de la solución estándar cerca de el magnesio 12.5 del ácido ftálico, pesado exactamente, a un 250-mL
el frasco volumétrico, agrega cerca de 125 ml de acetonitrilo, y se mezcla para disolver. Agregue 25 ml de agua,
diluya con el acetonitrilo al volumen, y mézclese.
Pruebe la transferencia de la solución cerca de el magnesio 200 del ftalato de Hypromellose, pesado exactamente, a a
el frasco volumétrico 100-mL, agrega cerca de 50 ml de acetonitrilo, y los sonoriza para disolver paHTially.
Agregue 10 ml de agua, y sonorícelos para disolver. Refresqúese a la temperatura ambiente, diluída con el acetonitrilo
al volumen, y a la mezcla.
El sistema cromatográfico la cromatografía líquida se equipa de un detector de 235 nanómetro y
4.6 una columna del × 25 cm del milímetro que contiene el embalaje L1 con una alta carga del carbón. El flujo es
cerca de 2.0 ml por minuto. Cromatografíe la solución estándar, y registre el pico
respuestas según lo dirigido para el procedimiento: la desviación estándar relativa para las inyecciones replegadas es
no más que 1.0%.
El procedimiento inyecta por separado los volúmenes iguales (μL cerca de 10) de la solución estándar y
Pruebe la solución en la cromatografía, registre los cromatógramas, y mida el pico
respuestas. Calcule el porcentaje del ácido ftálico en el poHTion del ftalato de Hypromellose
tomado por la fórmula:
10 (C/W) (rU/rS)